ノバクロムイオン染色体列を用いたカルシウムグルコナート注入中のオキシラートの測定

グルコン酸カルシウムは、主にカルシウムの補給やカルシウム欠乏症の治療のために、食品や医薬品に広く使用されている有機カルシウム塩です。酸化、発酵、分解のプロセス中に、グルコースは副産物として少量のシュウ酸を生成することがあります。シュウ酸とカルシウムの組み合わせは、カルシウムサプリメントの生体利用効率を直接低下させ、カルシウムサプリメントの有効性の低下につながります。過剰なシュウ酸は低カルシウム血症を引き起こし、神経筋興奮性異常や心臓不整脈を引き起こす可能性があります。これらのリスクは、静脈内投与を受けている患者にとって特に重大であるため、厳格な予防および管理措置が必要です。したがって、グルコン酸カルシウム中のシュウ酸含有量は、製品の品質を評価するための重要な品質指標の1つとなります。の改訂された規格草案では、中国薬局方中国薬局方委員会による（2025 年版）により、シュウ酸塩の測定がグルコン酸カルシウムの基準案に追加されました。

この研究では、NovaChrom 炭酸塩ベースの陰イオンクロマトグラフィー カラム (CS-5A-P4、4.0) を使用しました。×250mm) は、グルコン酸カルシウム注射液中のシュウ酸塩の測定に使用されました。テスト手順は簡単で、結果は安定しており、分析要件を完全に満たしています。これは、イオンクロマトグラフィーを使用したグルコン酸カルシウム注射液中のシュウ酸塩の測定に信頼できる基準を提供します。

キーワード:イオンクロマトグラフィーカラム;中国薬局方;グルコース;陰イオンクロマトグラフィーカラム;グルコン酸カルシウム注射;シュウ酸。

1. 実験

1.1 主な機器と試薬

イオンクロマトグラフ：導電率検出器を備えたWayealイオンクロマトグラフ。

アニオンクロマトグラフィーカラム：CS-5A-P4、4.0×250mm

アニオンガードカラム：HS-5AG、4本×30mm

シュウ酸ナト​​リウム: 電子グレード

グルコン酸カルシウム注射剤の市販ブランド

ディスポシリンジ（2mL）

水性シリンジフィルター（0.45μm)

システム適合性: シュウ酸ピークから計算される理論段数は 2500 以上であり、テーリングファクターは 1.2 以下でなければなりません。

1.2 サンプルの前処理

1.2.1 参考ソリューション

シュウ酸ナト​​リウムを適量とり、正確に秤量し、塩酸水溶液（１）で溶解し、定量希釈する。→1200) 約 1.5 を含む溶液を生成します。μ1mL中シュウ酸ナト​​リウム g（約1に相当）μ1mLあたりシュウ酸塩g）。

1.2.2 テストソリューション

本品を適量とり、正確に秤量し、塩酸水溶液（１）に溶解し定量希釈してください。→1200) を使用して、1 mL あたり約 20 mg を含む溶液を生成します。

1.3 機器の動作条件

クロマトグラフィーカラム温度: 30°C

導電率セル温度: 35°C

溶離液: 5.0mM 炭酸ナトリウム + 1.0mM 重炭酸ナトリウム

流量: 1.0mL/分

注入量：50μL

2. 結果と考察

2.1 基準溶液の試験

セクション 1.2 で説明したサンプル前処理方法に従って前処理した後の参照溶液をシステムに注入し、セクション 1.3 で指定した機器条件下で分析しました。試験クロマトグラムを図 1 に示し、試験結果を以下の表 1 に示します。

図 1 参照溶液のクロマトグラム

表 1 参照溶液のテスト結果

注: シュウ酸ピークから計算された理論段数は 9842、テーリング ファクターは 1.163 でした。

2.2 サンプル溶液の試験

1.2 節で説明したサンプル前処理方法に従って前処理したサンプル溶液をシステムに注入し、1.3 節で指定した機器条件で分析しました。試験クロマトグラムを図 2 に示し、試験結果を表 2 に示します。

図2 試料溶液のクロマトグラム

表2 サンプル溶液の試験結果

注: シュウ酸塩ピークから計算された理論段数は 8827、テーリング ファクターは 1.119 でした。

2.3 再現性試験

図 3 6 回連続注入の参照溶液のクロマトグラム

図 4 6 回連続注入したサンプル溶液のクロマトグラム

表 3 テストデータ

注: サンプル溶液と参照溶液の両方の保持時間の RSD 値は 0.027% ～ 0.113% の範囲であり、ピーク面積の RSD 値は 0.426% ～ 0.505% の範囲でした。

3. 結論

NovaChrom 炭酸塩ベースの陰イオンクロマトグラフィー カラム (CS-5A-P4、4.0)×250mm) と Wayeal イオンクロマトグラフを組み合わせて、グルコン酸カルシウム注射液中のシュウ酸塩の測定に適用することに成功しました。この方法は、高精度、良好な分解能、安定した再現性、および高感度を実証しました。すべての結果は、に指定されているシステム適合性基準を満たしていました。中国薬局方、理論段数は 2500 を超え、シュウ酸ピークのテーリング係数は 1.2 未満です。